潔凈室及相關控制環境標準

ISO14644

第1部分：空氣潔凈度的分級

1 范圍

ISO14644的本部分是根據空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境中空氣潔凈度的等級。只有在0.1μm-5μm的閾值（低于閾值）粒徑范圍內呈累積分布的粒子群體才可供分級用。

ISO 14644的本部分不包含0.1μm-5μm規定粒徑范圍以外的粒子群體的分級。超微粒子（＜0.1μm ）和大粒子（＞5μm）可分別以U描述符和M描述符來量化粒子群體。

ISO14644的本部分不能用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性或生存性。

注  粒徑遵紀守法增范圍內粒子濃度的實際分布情況通常是不可預測的，并且是隨著時間而變化的。

2 定義

分級:適用于一個的懸浮粒子潔凈度等級（或規定或確定該等級的過程），以ISO等級N來表示，它表示所考慮的粒徑的zui大允許濃度（以pc/m3 空氣計）。

注1  此濃度用3.2中的公式（1）確定。

注2  按照本標準進行分級，限定在ISO 1級至ISO 9級。

   注3 適用于按本標準分級的粒徑（低閾值）范圍限于0.1μm-5μm。分級范圍之外的閾值粒徑之空氣 潔凈度可以用U或M描述符（見2.3.1或2.3.2）來說明和規定（但不是分級）。

   注4   ISO 分級可以規定中間等級號，用zui小允許遞增值0.1，規定為自ISO 1.1至8.9級。

   注5   等級可以按3種占用狀態（見2.4）規定或實現。

2.2  懸浮粒子

2.  2.  1 粒子:用于空氣潔凈度分級的固體或液體物，其粒徑閾值（低限）范圍在0.1μm-5μm，并呈累積分布。

2.  2.  2 粒徑:由給定的粒徑測定儀響應出（與被測粒子作出的響應當量）的球體的直徑。

   注  離散粒子計數和光散射儀器使用當量光學直徑。

2.  2.  3 粒子濃度:單位體積空氣中的單個粒子數。

2.  2.  4 粒徑分布:作為粒徑函數的粒子濃度之累積分布。

2.  2.  5 超微粒子:當量直徑小于0.1μm的粒子。

2.  2.  6 大粒子:當量直徑大于5μm的粒子

2.  2.  7 纖維:長寬比等于或大于10的粒子。

2.3   描述符

2.  3.  1 U描述符:測得或規定的粒子濃度，即含超微粒子的濃度以pc/m3空氣計.

  注  U描述符可認為是采樣點平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區特性的采樣點數目）不能用U描述符來定義且懸浮粒子潔凈度等級，但可以單獨引用或與懸浮粒子潔凈度等級一起引用。

2.  3.  2M描述符:測得或規定的每m3空氣中大粒子的濃度，以作為所用測試方法特性的當量直徑來表示。

  注  M描述符可認為是采樣點平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區特性的采樣點數目）不能用M描述符來定義懸浮粒子潔凈度等級，但可以單獨引用或與懸浮粒子潔凈度等級一起引用。

2.4   占用狀態

2.  4.  1空態:設施已經建成，所有動力接通并運行，但無生產設備、材料或人員在場。

2.  4.  2靜態:設施已經建成，生產設備已經安裝好，并以用戶和供應商同意的方式運行，但沒有人員在場。

2.  4.  3動態:設施以規定的方式運行，有規定數目的人員在場，并以雙方同意的方式進行工作。

表1   潔凈室及潔凈區選列的懸浮粒子潔凈度等級

3   等級

3.  1占用狀態:潔凈室或潔凈區內空氣的粒子潔凈度應按“空態”、“靜態”和“動態”三種占用狀態中的一種或三種（見2.4）進行定義。

    注  應認識到“空態”適用于新建成的或新發行的潔凈室或潔凈區。對“空態”的測試完成后，即應進一步測試“靜態”或“動態”或兩種狀態。

3.  2等級級別:空氣中懸浮粒子潔凈度以等級序數N命名。各種被考慮粒徑D的粒子Cn的zui大允許濃度用下述公式確定：

（1）

式中，

Cn  —大于或等于被考慮粒徑的粒子zui大允許濃度（pc/m3空氣）。Cn以有效數為3位四舍五入到zui靠近的整數。

N —ISO 等級級別，zui大不超過9。ISO 等級級別N之間的中間數可以按0.1為zui小允許遞增值進行規定。

D  —以微米（μm）計的被選粒徑。

0.1 —為一常數，表示以微米（μm）計的量綱。

表1表示的是被選擇的懸浮粒子潔凈度等級和大于或等于表中所考慮粒徑的粒子之相應濃度限值。圖A.1（見附錄A）以圖解形式表示出所選的等級。在有爭議的情況下，從公式（1）中得到的濃度Cn應作為標準值。

3.  3   命名

潔凈室或潔凈區的懸浮粒子潔凈度的命名應包括：

a）  等級級別，以“ISO Class N”表示：

b）  分組時的占用狀態：

c）  按分級公式（1）測定的被考慮粒徑，各被考慮粒徑的閾值均在0.1μm-5μm的范圍內。

命名實例：

ISO Class 4：動態：被考慮粒徑：0.2μm （2370pc/m3），1μm（83pc/m3）

測量濃度的被考慮粒徑應得到用戶和供應商雙方的同意。

如果測量一個以上的被考慮粒徑，各較大的粒徑（如D2）應至少為下一個較小粒徑（如D1）的1.5倍。

即：D2 ≥ 1.5 × D1

4  相符性認證

4.  1 原則:通過執行用戶和供應商雙方同意的的測試程序，并提供關于測試條件和測試結果的規定文件，認證是否符合用戶規定的空氣潔凈度（ISO class）要求。

4.  2 測試:附錄B中給出了認證相符性的基準測試方法。也可以規定其它有類似準確性的方法，如果沒有就其它方法作出規定或達成一致意見，則應該用基準方法。應采用經過校舍準的食品進行相符性認證測試。

4.  3 懸浮粒子濃度限值:按4.2完成測試后，按附錄C中的公式計算平均粒子濃度和95%置信上限（適用情況下）。

按公式（C.1）計算出的平均粒子濃度不應超過用3.2中公式（1）確定的濃度限值，其被考慮粒很應符合[3.3  c]的規定。

此外，如果采樣點數目至少為2個，但不超過9個，則按C.3計算的95%置信上限不應超過上面確定的濃度限值。

注  附錄D中給出等級計算的工作實例。

對于各種被考慮粒徑應用相同方法來測定，用于認證等級粒子濃度限值具有一致性。

4.  4  測試報告:各潔凈室或潔凈區的測試結果均應記錄，應以綜合報告形式提交，并說明是否符合規定的是浮粒子潔凈度命名等級。

測試報告應包括下述各項內容：

a）   測試組織的名稱、地址和進行測試的日期；

b）   ISO 14644本部分的出版編號和年代，即ISO 14644-1：當前版日期；

c）   明確標明被測潔凈室或潔凈區的實際位置（必要時包括臨近的參照區）及所有采樣     點坐標的具體標注；

d）   規定的對潔凈室或潔凈區命名準則，包括ISO等級、相關的占用狀態和被考慮粒徑；

e）   測試方法的詳細說明，包括與測試有關的或偏離測試方法的特殊條件，及測試食品合格證和zui近的標定證書；

f）   測試結果，含各采樣點坐標的粒子濃度數據。

 注  如果超微粒子或大粒子的濃度已經按附錄E的說明進行了量化，適當的資料應包含在測試報告中。

附錄 A

（資料）

表1中等級的圖解形式

注1 Cn表示大于和等于被考慮粒徑的懸浮粒子zui大允許濃度（pc/m³空氣）。

注2 N表示規定的ISO等級級別。

圖A.1為圖解形式說明表1中的空氣潔凈度等級，僅供演示用。表1中的ISO待批等級在此用線條表示出該等級的被考慮閾值粒徑的濃度限值，其依據是用3.2中公式（1）進行的計算。由于線條表示的僅是近似的等級限值，因此不得用于定義限值。限值只能按照公式（1）確定。

圖示的等級線不可外推超過實心圓符號。實心圓符號是所示各ISO等級認可的zui大和zui小粒徑限值。

等級線不代表在潔凈室或潔凈區內呈現的實際粒徑分布。

附錄B

（標準部分）

采用離散粒子計數和光散射儀器確定微粒潔凈度的等級 

B．1  原理

      使用離散粒子計數和光散射儀器確定在的采樣點上大于或等于規定粒徑的懸浮粒子的濃度。 

B．2  儀器要求

B．2．1   粒子計數儀

     離散粒子計數器（DPC）是一種光散射裝置，具有顯示或記錄空氣中離散粒子的數目和粒徑的能力和粒徑鑒別能力，可檢測到被測級別之適當粒徑范圍內的總粒子濃度，以及適當的采樣系統。

B．2．2   儀器標定

     儀器應該有有效的標定證書；標定的頻率和方法應按現行*的規定執行。 

B．3  預測試條件

B．3．1   測試準備

測試前，應按照技術性能要求認證潔凈室或潔凈區作為一個運行的整體，是完整的、功能是正常的。

預測試工作一般包括：

a)  空氣流量或流速測試；

b)  空氣壓差測試；

c)  圍護結構泄漏測試；

d)  裝好的過濾器泄漏測試。

B．3．2   預測試設備配置

     按照制造廠的說明書進行設備配置和儀器的預測試標定。

B．4  采樣

B．4．1  確定采樣點位置 

B．4．1．1

     按公式（B.1）求出zui少的采樣點數目：

                                 （B.1）                                   

式中，

N_L  —zui少采樣點數（四舍五入為整數）。

A   —潔凈室或潔凈區的面積，以㎡計。

注  在水平單向層流時，面積A可以看作是與氣流方向呈垂直流動的空氣的截面積。

B．4．1．2  要保證采樣點均勻分布于整個潔凈室或潔凈區內，并位于工作活動的高度。

     如果用戶規定增加采樣點，其數目和位置也應作出規定。

   注  增加的采樣點可認為是風險分析的關鍵。

B．4．2   確定各采樣點的每次采樣量

B．4．2．1  的ISO等級如zui大被考慮粒徑的粒子濃度的限值時，在每個采樣點要采集足夠的空氣量，保證能檢測出至少20個粒子。

    每個采樣點的每次采樣量VS用下式確定：

          (B.2)

式中，

VS     ——每個采樣點每次zui少采樣量，用升表示（ B．4．2．2 中的情況除外）。

C_n，m  ——為相關等級規定的zui大被考慮粒徑之等級限值（pc/m3空氣）。

20      ——當粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數。

注： VS值很大時，需要的采樣時間可能會很長。利用順序采樣程序（見附錄F）既可以減少要求的采樣量，又減少采樣需要的時間。

B．4．2．2  每個采樣點的采樣量至少為2升，采樣時間zui少為1分鐘。

B．4．3  采樣程序

B．4．3．1 按照廠家說明書和儀表標定證書，調定粒子計數器（B.2.1）

B．4．3．2采樣探頭的位置應插入空氣流。若被采樣的氣質方向是未受控的或不可預計的（如非單向流），采樣控頭的入口應垂直指向上方。

B．4．3．3每個采樣點，按B.4.2確定的zui小采樣量采樣。

B．4．3．4 當只要求一個采樣點時（B.4.1），則在該點zui少進行三次采樣（B.4.2）。

B．5  結果記錄

B．5．1  各采樣點的粒子平均濃度

B．5．1．1把每次采樣測量的結果與空氣潔凈度等級相關的各個被考慮粒徑的濃度（3.3）記錄下來。

注  在進行95%置信上限的計算之前，應B.6.1的要求。

B．5．1．2 當只用一個采樣點時，計算并記錄各被考慮料徑的采樣數據平均值（B．4．3．4）。

B．5．1．3當在一個采樣點上采集2次以上采樣時，按照C.2中給定的程序，從每次采樣粒子濃度（B．5．1．1）計算各采樣點被考慮粒徑的平均粒子濃度，并記錄下結果。

B．5．2  計算95%置信上限（UCL）的要求

B．5．2．1  當采樣的點多于1個，少于10個時，按照C.3中給定的程序，從所有各點的平均粒子濃度（B．5．1 ）計算平均值、標準誤差和95%置信上限。

B．5．2．2在采樣點只有1個，或多于9個時，不用計算95%置信上限。

B．6  整理

B．6．1  分級要求

如果在各采樣點測得的粒子濃度平均值及按照B．5．2計算的95%置信上限未超過按

3.2中公式（1）確定的濃度限值，該潔凈室或潔凈區即被認為是達到了規定的空氣潔凈度級別。

    如果測試結果未能滿足規定的空氣潔凈度級別，可增加均勻分布的采樣點進行測試。再次計算的結果，包括增加的采樣點的數據，判斷確立潔凈度等級。

B．6．2  界外值的處理

    95%置信上限（UCL）計算結果可能沒能滿足規定的ISO等級。如果是因為（程序上的誤差或設備功能不良造成的）測量差錯或（由于空氣異常的潔凈而導致）異常低的粒子濃度，而產生單個的、非隨機性的“界外值”，在符合下述條件的情況下，可以把該界外值排除不計：

    a)  包括所有其余采樣點的計算是重復進行的；

    b)  計算中至少保留有3次測量值；

    c)  計算中至多只有1個測量值排除在外；

    d)  有誤差的測量或粒子濃度低的推測原因由用戶和供應商認可，并以文件記錄下來。

注  在采樣點，粒子濃度值的較大差異可能是合理的，甚至是有意造成的，這取決于待測潔凈設施的應用性質。 

附錄C

（標準部分）

粒子濃度數據的統計處理

C．1  通則:統計分析只考慮隨機誤差（缺乏精度），不考慮非隨機誤差（如，與誤差標定有關的偏差）。

C．2  計算某一采樣點的平均粒子濃度（）的算法

    當在一個采樣點進行多次采樣時，應該用公式（C.1）來確定該點的平均粒子濃度。平均粒子濃度的計算應該在采樣次數為2次以上的各個采樣點進行。

                                                        (C1)

式中，   ——采樣點i（代表任何位置）的平均粒子濃度

X_i，1 至X_i，n——每次采樣的粒子濃度

n   ——在采樣點i的采樣次數 

C．3  計算95%置信上限的算法

C．3．1  通則，本方法只適用于采樣點為1個以上，10個以下的情況。在這種情況下，應該使用公式（C．1）的算法和本方法。

C．3．2  平均值的總均值（）

     用公式（C．2）確定平均值的總（綜合）平均值

                                                                   (C.2)

式中，  ——采樣點平均值的總均值

至——用公式（C．1）得出的各個采樣點的平均值

m——采樣點的總數

無論任何一個給定的采樣點的樣品數是多少，所胡單個采樣點的平均值都等量加權。

C．3．3  采樣點平均值的標準偏差（S）

用公式（C．3）確定采樣點平均值的標準偏差。

                                （C.3）式中,

S ——采樣點平均值的標準偏差

C．3．4  總均值的95%置信上限（UCL）

    用公式（C.4）確定總均值的95%置信上限

                (C.4)式中，

t_0.95——表示具有m-1的自由度分布的95%分布（分布點）。

表C.1中給出了95%置信上限（UCL）的研究t分布系數（t_0.95）。另外，統計計算機程序中的學生t分布也是合格的。

表C.1  95%置信上限（UCL）的研究t的分布系數