建立潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程，確保各潔凈室（區(qū)）達(dá)到規(guī)定的潔凈度要求。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）規(guī)定原料藥、劑型藥以及部分醫(yī)療器械必須在特定的潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，特別是大部分無(wú)菌藥品（包括生物制品）均以無(wú)菌工藝生產(chǎn)。為維護(hù)醫(yī)藥生產(chǎn)用潔凈區(qū)環(huán)境的穩(wěn)定性、確保藥品質(zhì)量安全，需要對(duì)環(huán)境質(zhì)量采取合理的控制措施和評(píng)價(jià)方法，而環(huán)境監(jiān)測(cè)是評(píng)估生產(chǎn)環(huán)境控制是否有效的的手段。包括溫度、濕度控制、壓差控制、風(fēng)速控制、空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、沉降菌、設(shè)施及設(shè)備表面的微生物以及操作人員衛(wèi)生狀況監(jiān)測(cè)等。

藥廠潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)：

溫濕度壓差測(cè)儀

濕度測(cè)試

壓差測(cè)試

風(fēng)速測(cè)試

空氣懸浮粒子測(cè)試

空氣浮游菌測(cè)試